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                科研动态

                可定?新适应症中国获批

                导读:新适应症:在降脂治疗的同时,可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。

                2021年6月4日,阿斯利康中国宣布其心血管经典药物可定®(通用名:瑞舒伐他汀钙片)在中国正式获批新适应症:在降脂治疗的同时,可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。


                本次获批具有里程碑意义,是首个在中国用于延缓动脉粥样硬化进展的适应症获批。该获批基于METEOR-China研究,是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,共纳入中国25个中心的543例患者。该研究是在亚临床动脉粥样硬化且缺血性心血管疾病(ICVD)低危的中国患者人群中开展,旨在收集瑞舒伐他汀延缓斑块进展的中国证据,该研究证实瑞舒伐他汀20mg/天治疗2年较安慰剂可显著延缓中国患者人群的动脉粥样硬化进展。


                关于METEOR-China实验


                METEOR-China研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,旨在探索在ICVD低危的中国患者人群中,使用瑞舒伐他汀20 mg治疗2年,是否可以延缓颈动脉内膜中层厚度(CIMT)进展。


                研究共纳入中国25个中心的543例患者,其中272例接受瑞舒伐他汀治疗, 271例接受安慰剂治疗。纳入标准包括45~70岁的男性患者或55~70岁女性患者,最大CIMT≥1.2 mm 但<3.5 mm,LDL-C水平120~190 mg/dl,10年ICVD风险小于10%。主要终点是颈动脉12个部位(左右颈总动脉、颈动脉球部以及颈内动脉的近壁和远壁)最大CIMT均值的年度变化率。


                结果显示,瑞舒伐他汀组CIMT最大值变化率为0.0038 mm/年(95%CI -0.0024~0.0101),安慰剂组为0.0142 mm/年(95%CI 0.0080~0.0204),二者平均差具有统计学意义(-0.0103,95%CI -0.0191~-0.0016,P=0.020)。同时瑞舒伐他汀20 mg耐受性较好,严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异(14.0% vs. 12.7%)。


                关于瑞舒伐他汀


                瑞舒伐他汀,是一种他汀类药物,其适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品在降脂治疗的同时,可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。





                声明:本文为转载,版权归原作者所有。

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